綜合藥品穩(wěn)定箱是參照新藥典化學藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造,以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。
綜合藥品穩(wěn)定箱主要特點：
1、采用觸摸屏溫濕度控制儀表，集打印，U盤導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù)，通訊，累計計時，警示提示等功能于一體。功能強大，控制精度高。
2、整機低功耗，低噪音運行，節(jié)能環(huán)保。*的制冷，加濕系統(tǒng)，長時間可靠恒溫恒濕，
3、箱內(nèi)不銹鋼內(nèi)膽，外殼涂裝處理。室內(nèi)表面暗裝拉扣，采用全不銹鋼包邊處理，整體結(jié)構(gòu)牢固，美觀大方。為保證整機的成套性與美觀，采用暗裝水箱，拉出即可加水。
4、箱體大門密封采用硅膠條密封，保溫效果良好，經(jīng)久耐用。
5、綜合藥品穩(wěn)定箱主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求，也滿足ICH,FDA規(guī)定的相關(guān)要求。
6、同時配備U盤電子檔記錄和實時打印記錄功能，試驗數(shù)據(jù)可長時間保存。
7、可提供專業(yè)的驗證服務(wù)，包括提供標準的IQ,OQ,PQ文本。
8、標配溫濕度偏差，掉電等短信手機報警或WiFi手機報警。
9、綜合藥品穩(wěn)定箱對日常操作管理與維護無特殊要求，對設(shè)備的故障與誤操作均有告警提示、保護措施與應(yīng)急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度。
10、選配無線RS485通訊接口，便于設(shè)備的集中監(jiān)控與對多臺設(shè)備的管理。
綜合藥品穩(wěn)定箱可滿足加速試驗，長時間試驗和高濕度試驗,ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ藥物引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范。
更新時間：2025-03-07
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